| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2400040号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.01.18 |
| 有效期截止日 | 2013.01.17 |
| 备注 | 变更内容：1、产品有效期变更为18个月；2、境内售后服务机构地址变更为：上海市南汇区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 邮政编码：201318 电话：021-68119618传真：021-68119700；申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书中相应内容。www.lindalemus.com审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.01.20 |
| 生产厂商名称（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生产场所 | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 肌酸激酶测定试剂盒(IFCC连续监测法) |
| 产品名称（英文) | CK-NAC FS |
| 规格型号 | 试剂1 5×20ml+试剂2 1×25ml；试剂1 5×80ml+试剂2 5×20ml；试剂1 6×64ml+试剂2 6×16ml；试剂1 2×80ml+试剂2 2×20ml；试剂1 3×80ml+试剂2 3×20ml |
| 产品标准 | YZB/GEM 5045-2008 |
| 附件 | |
