| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3462739号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品包括股骨髁、胫骨托、胫骨衬垫、髌骨、股骨垫块、胫骨垫块、髓内柄和固定螺钉。股骨髁、胫骨托、股骨垫块和胫骨垫块的材料为铸造钴铬钼合金；髓内柄和固定螺钉的材料为锻造钴铬钼合金，胫骨衬垫和髌骨的材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 普鲁斯外科植入物(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.12.01 |
| 有效期截止日 | 2013.12.01 |
| 备注 | 生产企业名称由“瑞士 普鲁斯外科植入物有限公司 Plus Orthopedics AG”变更为“Smith & NephewOrthopaedics AG”；生产者地址由“Erlenstrasse 4a,6343 Rotkreuz Switzerland”变更为“Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland”；生产场所地址由“Schachenallee 29, 5001 Aarau,SWITZERLAND; Dammstrasse 39, 5000 Aarau,Switzerland”变更为“Schachenallee 29, 5001 Aarau,SWITZERLAND; Dammweg 39, 5001 Aarau,Switzerland”；售后服务机构由“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”变更为“施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2009第3462739号"变更为"国食药监械(进)字2009第3462739号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.11.29 |
| 生产厂商名称（英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 生产厂地址（中文) | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生产场所 | Schachenallee 29, 5001 Aarau，Switzerland ；Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 人工膝关节(商品名：TC-PLUS) |
| 产品名称（英文) | TC－PLUS Knee system |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 1618-2009《人工膝关节》 |
| 附件 | |
