注册号 |
国食药监械(进)字2010第3400521号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
1.检测试剂盒:1)链霉亲合素包被的微粒(M);2)钌标记的HAV抗体 (R1);3)生物素化的抗HAVIgM抗体和HAV 抗原(R2);4)定标液:阴性定标液(Cal1)和阳性定标液(Cal2)各2瓶。2.质控液:以人血清为基质两个浓度范围Anti-HAV IgM的质控血清,包括PCA-HAVIGM 1(8瓶)和PC A-HAVIGM 2(8瓶)。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
产品适用范围 |
用于体外定性检测人血清和血浆中甲型肝炎病毒IgM抗体及相应质量控制。医学全在线
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注册代理 |
罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
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批准日期 |
2010.03.08 |
有效期截止日 |
2014.03.07 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Roche Diagnostics GmbH |
生产厂地址(中文) |
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
生产场所 |
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
甲型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(电化学发光法) |
产品名称(英文) |
Anti-HAV IgM |
规格型号 |
检测试剂盒:100测试/盒;质控液:16 x 0.67mL |
产品标准 |
YZB/GEM 0123-2010 |
附件 | |
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