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甲型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(电化学发光法)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
甲型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(电化学发光法)生产企业:,产品标准:YZB/GEM 0123-2010,产品性能结构及组成:1.检测试剂盒:1)链霉亲合素包被的微粒(M);2)钌标记的HAV抗体 (R1);3)生物素化的抗HAVIgM抗体和HAV 抗原(R2);4)定标液:阴性定标液(Cal1)和阳性定标液(Cal2)各2瓶。2.质控液:以人血清为基质两个浓度范围Anti-HAV IgM的质控血清,包括PCA-HAVIGM 1(8瓶)和PC A-HAVIGM 2(8瓶)。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。,甲型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(电化学发光法)生产厂家地址,产品适用范围用途:用于体外定性检测人血清和血浆中甲型肝炎病毒IgM抗体及相应质量控制。
注册号 国食药监械(进)字2010第3400521号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 1.检测试剂盒:1)链霉亲合素包被的微粒(M);2)钌标记的HAV抗体 (R1);3)生物素化的抗HAVIgM抗体和HAV 抗原(R2);4)定标液:阴性定标液(Cal1)和阳性定标液(Cal2)各2瓶。2.质控液:以人血清为基质两个浓度范围Anti-HAV IgM的质控血清,包括PCA-HAVIGM 1(8瓶)和PC A-HAVIGM 2(8瓶)。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品适用范围 用于体外定性检测人血清和血浆中甲型肝炎病毒IgM抗体及相应质量控制。医学全在线
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.03.08
有效期截止日 2014.03.07
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址(中文) Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 甲型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(电化学发光法)
产品名称(英文) Anti-HAV IgM
规格型号 检测试剂盒:100测试/盒;质控液:16 x 0.67mL
产品标准 YZB/GEM 0123-2010
附件
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