| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3400607号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 见附页。产品有效期：未打开包装的试剂盒应在-20℃下，避光干燥处保存。20×SSC盐和NP-40可保存在室温条件下。有效期：12个月。上述的储存条件对于打开和没有打开使用的试剂均适用。阴性对照片应在-20 ℃条件下，密封加干燥剂保存。阳性对照片应在-20 ℃条件下，密封加干燥剂保存。附件：注册产品标准，产品说明书，标签。 |
| 产品适用范围 | AneuVysion (CEP 18, X, Y的α卫星位点, LSI 13和21)多色探针试剂盒，主要用CEP 18/X/Y 探针检测位于18, X和Y染色体中心粒的α卫星序列，用LSI13/21 探针检测13q14区域和21q22.13－21q22.2区域，AneuVysion试剂盒主要用FISH的方法检测高危孕妇羊水细胞的中期分裂细胞或间期细胞的13, 18, 21,X和Y染色体的数目异常，不能仅凭FISH结果作出最后的临床决定。做产前诊断时，FISH检测结果需结合其他的临床信息，对13, 18, 21,X和/或Y染色体的数目异常做出辅助诊断。该试剂盒只能用于检测羊水细胞，不建议检测其他样本。该试剂盒不能用于检测染色体结构异常导致的出生缺陷。医学全在线 FISH实验必须在细胞遗传学实验室进行。 |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.03.16 |
| 有效期截止日 | 2014.03.15 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Molecular, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 1300 E Touhy Avenue Des Plains, IL 60018-3315,USA |
| 生产场所 | 1300 E Touhy Avenue Des Plains, IL 60018-3315,USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 染色体非整倍体(DNA)检测试剂盒(FISH法)(商品名：AneuVysion) |
| 产品名称（英文) | AneuVysion Multicolor DNA Probe Kit |
| 规格型号 | 10人份/盒，30人份/盒，50人份/盒 |
| 产品标准 | JS20060031 |
| 附件 | |
