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植入式冠状窦电极导线(商品名:Corox OTW BP ,Corox OTW-S BP)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
植入式冠状窦电极导线(商品名:Corox OTW BP ,Corox OTW-S BP)生产企业:百多力欧洲股份两合公司,产品标准:进口产品注册标准 YZB/GEM 1208-2009《植入式冠状窦电极导线》,产品性能结构及组成:产品是双极冠状窦电极导线,由IS-1连接器、导线缠绕芯、头端电极、环形电极、电极导线体、类固醇药套、电极导线固定套管及附件组成。附件:S 75-K OTW、S 75-G OTW、S 85-K OTW、S 85-GOTW型引导钢丝、EFH-16型固定套管、VL型静脉拉勾、扭矩扳手、套管。根据电极导线长度分为75cm和85cm两种。接触人体的植入材料为铱、硅胶(MED4750、LSR4070、MED 1137、MED1511、LSR Silastic、CF2-135)、聚亚安酯。,植入式冠状窦电极导线(商品名:Corox OTW BP ,Corox OTW-S BP)生产厂家地址,产品适用范围用途:植入在冠状静脉窦中,配合兼容的单腔或多腔心脏起搏器或ICD进行左心室起搏,作为心脏再同步治疗(CRT)的一部分。Corox OTW-S BP的头端和电极环之间有硅树脂丝,适用于内径与电极或硅树脂丝外径相一致的冠状静脉。Corox OTW BP末端带有预成形螺旋,适用于内径显著大于电极直径的冠状静脉。
注册号 国食药监械(进)字2009第3211917号(更)
生产厂商名称(中文) 百多力欧洲股份两合公司
产品性能结构及组成 产品是双极冠状窦电极导线,由IS-1连接器、导线缠绕芯、头端电极、环形电极、电极导线体、类固醇药套、电极导线固定套管及附件组成。附件:S 75-K OTW、S 75-G OTW、S 85-K OTW、S 85-GOTW型引导钢丝、EFH-16型固定套管、VL型静脉拉勾、扭矩扳手、套管。根据电极导线长度分为75cm和85cm两种。接触人体的植入材料为铱、硅胶(MED4750、LSR4070、MED 1137、MED1511、LSR Silastic、CF2-135)、聚亚安酯。医学全在线www.lindalemus.com
产品适用范围 植入在冠状静脉窦中,配合兼容的单腔或多腔心脏起搏器或ICD进行左心室起搏,作为心脏再同步治疗(CRT)的一部分。Corox OTW-S BP的头端和电极环之间有硅树脂丝,适用于内径与电极或硅树脂丝外径相一致的冠状静脉。Corox OTW BP末端带有预成形螺旋,适用于内径显著大于电极直径的冠状静脉。
注册代理 百多力(北京)医疗器械有限公司
售后服务机构 百多力(北京)医疗器械有限公司
批准日期 2009.08.24
有效期截止日 2013.08.24
备注 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注册证由"国食药监械(进)字2009第3211917号"变更为"国食药监械(进)字2009第3211917号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2010.01.22
生产厂商名称(英文) BIOTRONIK SE & Co. KG
生产厂地址(中文) Woermannkehre 1,D-12359 Berlin
生产场所 Woermannkehre 1,D-12359 Berlin
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 植入式冠状窦电极导线(商品名:Corox OTW BP ,Corox OTW-S BP)
产品名称(英文) Implantable bipolar coronary sinus lead
规格型号 Corox OTW 75-BP,Corox OTW-S 75-BP, Corox OTW 85-BP, Corox OTW-S 85-BP
产品标准 进口产品注册标准 YZB/GEM 1208-2009《植入式冠状窦电极导线》
附件
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