| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3460601号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品包括主动脉瓣(2650)和二尖瓣(6650)。瓣膜部分以猪主动脉瓣为原料经加工而成。瓣架由Elgiloy合金制成。缝合环内芯是硅橡胶环，包有一层多孔的聚四氟乙烯包布。产品经化学方式灭菌，一次性使用。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 适用于主动脉瓣或二尖瓣病变需要行人工置换术患者。 |
| 注册代理 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 售后服务机构 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 批准日期 | 2010.03.16 |
| 有效期截止日 | 2014.03.15 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 生产厂地址（中文) | One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA |
| 生产场所 | (1) One Edwards Way, Irvine, CA 92614USA; (2) Altsagenstrasse 14,Horw 6048, Switzerland 1LU |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 生物瓣膜(商品名：Carpentier-Edwards S.A.V.) |
| 产品名称（英文) | Bioprosthesis |
| 规格型号 | 26,506,650 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4500-2008《生物瓣膜(商品名：Carpentier-Edwards S.A.V)》 |
| 附件 | |
