| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3460609号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由椎间融合器及灌注装置构成，灌注装置用于将融合器与患者血液或骨髓混合。融合器选用符合ISO5832-2的纯钛材料制造,灌注装置各部件为聚苯乙烯推杆、聚丙烯材质的端盖和主体，以及316L不锈钢制椎间融合器把持体。该产品以GAMMA射线灭菌，一次性使用。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品适用于腰椎和腰骶椎退行性疾病，包括退行性椎间盘病变及脊柱失稳，Ⅰ或Ⅱ度退行性脊柱滑脱，Ⅰ或Ⅱ度伴有椎管狭窄的脊椎滑脱，假关节形成或脊柱融合失败。 |
| 注册代理 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2010.03.17 |
| 有效期截止日 | 2014.03.16 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Synthes GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产场所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 腰及腰骶椎椎间融合器(商品名：PlivioPore) |
| 产品名称（英文) | PlivioPore |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 0131-2010《腰及腰骶椎椎间融合器》 |
| 附件 | |
