| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2400647号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 成分：测试卡包含反应试剂(人类重组促凝血酶原激酶15U)，以及稳定剂，防腐剂和添加剂。医学全在.线www.lindalemus.com 组成：24张测试卡和1块编码芯片；或48(2×24)张测试卡和1块编码芯片。产品有效期：2-30℃保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于体外对指尖采得的毛细血管血和未经抗凝处理的静脉血进行凝血酶原时间的定量测定。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.03.22 |
| 有效期截止日 | 2014.03.21 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Str. 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Str. 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 凝血酶原时间检测卡(电化学法) |
| 产品名称（英文) | CoaguChek XS PT Test |
| 规格型号 | 24 tests；48 tests |
| 产品标准 | YZB/GEM 0223-2010 |
| 附件 | |
