注册号 |
国食药监械(进)字2009第3771896号(更) |
生产厂商名称(中文) |
德国 百多力欧洲股份两合公司 |
产品性能结构及组成 |
该产品是植入合适的冠状窦电极导线时使用的一套辅助工具。递送系统中包括一根穿刺针,一个注射器,一根导引钢丝,一个撕开式导引鞘带扩张器,两根导引鞘,用于导引鞘的扩张器,一个止血阀,两个切割工具。附件包括ScoutPro7F Sheath MultipurposeHook导引鞘,ScoutPro7F Amplatz 6.0导引鞘,ScoutPro7F Shealth Hook导引鞘,ScoutPro7F ShealthExtended Hook导引鞘,ScoutPro7F Shealth ExtendedHook Right导引鞘,ScoutPro7F Shealth BIO2导引鞘,ScoutPro7F Shealth MPEP导引鞘(每根导引鞘中包括扩张器),以及切割工具(改进型)和导引钢丝。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 |
产品适用范围 |
ScoutPro7F冠状窦电极导线递送系统及附件,用于简化通过冠状窦在左心植入电极导线的手术。 |
注册代理 |
百多力(北京)医疗器械有限公司 |
售后服务机构 |
百多力(北京)医疗器械有限公司 |
批准日期 |
2009.08.24 |
有效期截止日 |
2013.08.24 |
备注 |
生产企业名称由“德国 百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“德国 百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”;国食药监械(进)字2009第3771896号"变更为"国食药监械(进)字2009第3771896号(更)",原证自发证之日起作废。医学.全在线www.lindalemus.com
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变更日期 |
2010.01.20 |
生产厂商名称(英文) |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
生产厂地址(中文) |
Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany |
生产场所 |
Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
冠状窦电极导线递送系统及附件(商品名:ScoutPro) |
产品名称(英文) |
Coronary Sinus Lead Delivery System and auxiliary components |
规格型号 |
见附页 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/GEM 1171-2009《冠状窦电极导线递送系统及附件》 |
附件 | |
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