| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3460820号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 融合器采用符合ASTM F2026的超高分子聚合物聚醚醚酮材料制造，内部嵌有由钛合金材料制造的显影作用的显影钉。包装为灭菌包装，采用GAMMA射线灭菌。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于腰椎及腰骶椎的融合，用于退变性椎间盘疾病，脊柱不稳定，椎管狭窄，假关节形成，融合失败等。医学全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2010.04.12 |
| 有效期截止日 | 2014.04.11 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Synthes GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产场所 | 见附页1 |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 椎间融合器(商品名：OPAL) |
| 产品名称（英文) | OPAL |
| 规格型号 | 见附页2 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 0400-2010《椎间融合器(商品名：OPAL)》。 |
| 附件 | |
