| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3211831号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 产品性能结构及组成 | 产品为植入式心脏起搏器由电池、混合电路、伺服系统、外壳、连接端构成。外壳材料为钛，连接插座为环氧树脂，连接头塞为硅胶，采用SI-1连接器。工作模式及基本参数设置见注册产品标准。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 临床用于植入人体，治疗慢性心率失常。 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.07.08 |
| 有效期截止日 | 2012.07.08 |
| 备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2008第3211831号"变更为"国食药监械(进)字2008第3211831号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.01.22 |
| 生产厂商名称（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany |
| 生产场所 | Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏起搏器 |
| 产品名称（英文) | Axios Implantable Pacemaker |
| 规格型号 | Axios S, Axios SR, Axios SLR, Axios D, Axios DR |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 4067-2008《植入式心脏起搏器》 |
| 附件 | |
