| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2700859号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 由软件包软件光盘和“软件用户指南”组成。 |
| 产品适用范围 | 该软件可在带有预校准和另外单独校准的手术工具的刚性骨骼结构上，进行螺钉植入尺寸的计划和导航。www.lindalemus.com本系统在各种适用于立体定位手术的医疗条件下使用，在此类手术中可将各种刚性解剖结构或人为设定参照物作为参照，而这些解剖结构可以参照相应的已采集图像(2D透视图像或3D透视图像重建)和/或基于解剖模型的图像进行识别。本系统只能为手术提供辅助，而并不意味着在使用过程中，取代或者替代外科医师的经验和/或责任。 |
| 注册代理 | 北京信嘉荣兴科技发展有限公司 |
| 售后服务机构 | 博医来(北京)医疗设备贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2010.04.13 |
| 有效期截止日 | 2014.04.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | BrainLAB AG |
| 生产厂地址（中文) | Kapellenstrasse 12, Feldkirchen 85622, Germany |
| 生产场所 | Kapellenstrasse 12, Feldkirchen 85622, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 脊柱和创伤导航软件 |
| 产品名称（英文) | Spine & Trauma Fluoro 3D |
| 规格型号 | Spine & Trauma Fluoro 3D |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 0402-2010 《脊柱和创伤导航软件》 |
| 附件 | |
