注册号 |
国食药监械(进)字2008第3212515号(更) |
生产厂商名称(中文) |
百多力欧洲股份两合公司 |
产品性能结构及组成 |
产品由连接器、导线体、电极头、环形电极、被动式固定叉齿组成,采用IS-1连接器。导线外部绝缘材料为硅胶,固定叉齿材料为硅酮橡胶,电极和电极环表面材料为铱涂覆。 |
产品适用范围 |
与植入式心脏起搏器相连接,构成植入式心脏起搏系统。 |
注册代理 |
德国百多力有限与两合公司北京代表处 |
售后服务机构 |
百多力(北京)医疗器械有限公司 |
批准日期 |
2008.08.22 |
有效期截止日 |
2012.08.22 |
备注 |
生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注册证由"国食药监械(进)字2008第3212515号"变更为"国食药监械(进)字2008第3212515号(更)",原证自发证之日起作废。医学全在.线www.lindalemus.com
|
变更日期 |
2010.01.22 |
生产厂商名称(英文) |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
生产厂地址(中文) |
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
生产场所 |
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
植入式心内电极导线(商品名:Synox SX) |
产品名称(英文) |
Implantable Endocardial Lead |
规格型号 |
Synox SX 60/15-BP、Synox SX 53-BP、Synox SX 60-BP、Synox SX 53-JBP |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/GEM 4326-2008 《植入式心内电极导线》 |
附件 | |
|
|