注册号 |
国食药监械(进)字2010第3220576号 |
生产厂商名称(中文) |
|
产品性能结构及组成 |
该产品为单件式后房人工晶体,由晶体主体和支撑部分组成。医学全在线
由丙烯酸酯和丙烯酸甲酯材料制成;可折叠式;像质:远/近主焦点在标准盐溶液里模型眼系统中测量,远视点MTF不小于0.28(100lp/mm处),近视点MTF不小于0.15(100lp/mm处);光焦度范围+6.0D~+34.0D,附加光焦度+3.0D±0.5D;在标准盐溶液中测量:(500nm~800nm)平均透射率≥80%,(400nm~500nm)平均透射率≤85%,波长475nm的光谱透过率应不超过80%,波长400nm的光谱透过率不超过10%,(300nm~400nm)平均透射率≤5%;经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
产品适用范围 |
该产品用来替换人类晶状体,适用于无晶体眼的伴有或不伴有老视的成人白内障患者的视力矫正, 使患者可以无需借助阅读工具而享有近视力带来的益处,减少对眼镜的依赖。该产品用于囊袋内植入。 |
注册代理 |
爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
售后服务机构 |
爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
批准日期 |
2010.03.10 |
有效期截止日 |
2014.03.09 |
备注 |
|
变更日期 |
|
生产厂商名称(英文) |
Alcon Laboratories, Inc. |
生产厂地址(中文) |
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099,USA |
生产场所 |
(Alcon Research Ltd.)6065 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
人工晶体(商品名:AcrySof IQ ReSTOR Multifocal IOL) |
产品名称(英文) |
Sterile UV and Blue Light Filtering Foldable Single-piece Apodized Diffractive Aspheric Posterior Chamber Lens |
规格型号 |
SN6AD1 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 0201-2010 《人工晶体》 |
附件 | |
|
|