注册号 |
国食药监械(进)字2009第2401842号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2009.08.17 |
有效期截止日 |
2013.08.16 |
备注 |
变更内容:(1)增加包装规格:6×100 mL;8×50mL;10×60 mL;8×60 mL;2×95 mL;6×90 mL;6×50mL;1×1000 mL;1×10 L;4×200 test。医学全.在线www.lindalemus.com
(2)新增适用机型:日立7020;罗氏(Roche)生化分析仪型号:RocheModular;德赛(DiaSys)生化分析仪型号:Respons920。申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2010.04.06 |
生产厂商名称(英文) |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
生产厂地址(中文) |
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
生产场所 |
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
甘油三酯测定试剂盒(酶试剂法) |
产品名称(英文) |
Triglycerides FS |
规格型号 |
5×50ml;6×100ml;8×70ml;2×100ml;6×100 mL;8×50 mL;10×60 mL;8×60 mL;2×95 mL;6×90 mL;6×50 mL;1×1000 mL;1×10 L;4×200 test |
产品标准 |
YZB/GEM 1074-2009 |
附件 | |
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