注册号 |
国食药监械(进)字2009第2402129号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
|
产品性能结构及组成 |
|
产品适用范围 |
|
注册代理 |
|
售后服务机构 |
|
批准日期 |
2009.09.21 |
有效期截止日 |
2013.09.20 |
备注 |
变更内容:新增包装规格:6×100 mL;8×50mL;10×60 mL;8×60 mL;2×95 mL;6×90 mL;6×50mL;1×1000 mL;1×10 L;4×200 test。新增适用机型:日立7020;罗氏(Roche)生化分析仪型号:RocheModular;德赛(DiaSys)生化分析仪型号:Respons920。医学.全在线www.lindalemus.com
申请人根据变更内容自行修订注册产品标准和说明书中的相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2010.03.18 |
生产厂商名称(英文) |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
生产厂地址(中文) |
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
生产场所 |
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
总胆固醇测定试剂盒(酶试剂法) |
产品名称(英文) |
Cholesterol FS |
规格型号 |
5×50ml;6×100ml;8×70ml; 2×100ml;6×100 mL;8×50 mL;10×60 mL;8×60 mL;2×95 mL;6×90 mL;6×50 mL;1×1000 mL;1×10 L;4×200 test。 |
产品标准 |
YZB/GEM 1073-2009 |
附件 | |
|
|