注册号 |
国食药监械(进)字2010第3401317号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
试剂1:STA-System Control N,冻干正常人柠檬酸盐抗凝血浆;试剂2:STA-System ControlP,冻干异常人柠檬酸盐抗凝血浆。2张不同水平的条码纸。医学全在线www.lindalemus.com
产品有效期:2-8℃,有效期:24个月;已复溶的试剂,在STA Compact, STA-R和STA Satellite机器上,稳定8小时,由于VIII因子的稳定性,该质控品对于VIII因子的稳定性为4小时。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
产品适用范围 |
提供正常血浆和异常血浆质控水平作如下测试。- 试剂1(STA System Control N):PT,APTT,FIB,TT,RT,因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI和XII,AT-III,蛋白C,蛋白S,纤溶酶原和抗纤溶酶。- 试剂2(STA System Control P):除了TT和RT以外,上述测试项目都可。PT的异常INR值由试剂2提供。 |
注册代理 |
思达高诊断技术(北京)有限公司 |
售后服务机构 |
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批准日期 |
2010.05.13 |
有效期截止日 |
2014.05.12 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
DIAGNOSTICA STAGO |
生产厂地址(中文) |
9 rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France |
生产场所 |
9 rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France |
生产国(中文) |
法国 |
产品名称(中文) |
系统凝血质控品 |
产品名称(英文) |
STA-System Control N+P |
规格型号 |
试剂1:STA-System Control N:12×1ml; 试剂2:STA-System Control P:12×1ml(REF 00678) |
产品标准 |
YZB/FRC 0660-2010 |
附件 | |
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