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系统凝血质控品

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
系统凝血质控品生产企业:,产品标准:YZB/FRC 0660-2010,产品性能结构及组成:试剂1:STA-System Control N,冻干正常人柠檬酸盐抗凝血浆;试剂2:STA-System ControlP,冻干异常人柠檬酸盐抗凝血浆。2张不同水平的条码纸。产品有效期:2-8℃,有效期:24个月;已复溶的试剂,在STA Compact, STA-R和STA Satellite机器上,稳定8小时,由于VIII因子的稳定性,该质控品对于VIII因子的稳定性为4小时。附件:注册产品标准,产品说明书。,系统凝血质控品生产厂家地址,产品适用范围用途:提供正常血浆和异常血浆质控水平作如下测试。- 试剂1(STA System Control N):PT,APTT,FIB,TT,RT,因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI和XII,AT-III,蛋白C,蛋白S,纤溶酶原和抗纤溶酶。- 试剂2(STA System Control P):除了TT和RT以外,上述测试项目都可。PT的异常INR值由试剂2提供。
注册号 国食药监械(进)字2010第3401317号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 试剂1:STA-System Control N,冻干正常人柠檬酸盐抗凝血浆;试剂2:STA-System ControlP,冻干异常人柠檬酸盐抗凝血浆。2张不同水平的条码纸。医学全在线www.lindalemus.com 产品有效期:2-8℃,有效期:24个月;已复溶的试剂,在STA Compact, STA-R和STA Satellite机器上,稳定8小时,由于VIII因子的稳定性,该质控品对于VIII因子的稳定性为4小时。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品适用范围 提供正常血浆和异常血浆质控水平作如下测试。- 试剂1(STA System Control N):PT,APTT,FIB,TT,RT,因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI和XII,AT-III,蛋白C,蛋白S,纤溶酶原和抗纤溶酶。- 试剂2(STA System Control P):除了TT和RT以外,上述测试项目都可。PT的异常INR值由试剂2提供。
注册代理 思达高诊断技术(北京)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.05.13
有效期截止日 2014.05.12
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) DIAGNOSTICA STAGO
生产厂地址(中文) 9 rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France
生产场所 9 rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France
生产国(中文) 法国
产品名称(中文) 系统凝血质控品
产品名称(英文) STA-System Control N+P
规格型号 试剂1:STA-System Control N:12×1ml; 试剂2:STA-System Control P:12×1ml(REF 00678)
产品标准 YZB/FRC 0660-2010
附件
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