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臭氧治疗仪(商品名:赫尔曼)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
臭氧治疗仪(商品名:赫尔曼)生产企业:,产品标准:进口产品注册标准 YZB/GEM 2040-2009《臭氧治疗仪》,产品性能结构及组成:本仪器由主机、电源线、氧气连接管组成。臭氧浓度0-80μg/ml,分11档,其中15-60μg/ml误差±10%,其中10μg/ml、70μg/ml、80μg/ml三档误差为±20%。,臭氧治疗仪(商品名:赫尔曼)生产厂家地址,产品适用范围用途:用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。
注册号 国食药监械(进)字2009第3543048号(更)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 本仪器由主机、电源线、氧气连接管组成。臭氧浓度0-80μg/ml,分11档,其中15-60μg/ml误差±10%,其中10μg/ml、70μg/ml、80μg/ml三档误差为±20%。
产品适用范围 用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。
注册代理 北京达威德科技发展有限公司
售后服务机构 北京大道似水科技有限公司
批准日期 2009.12.23
有效期截止日 2013.12.23
备注 1.企业须在产品上市后制定临床试验方案(符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和注册证附件中《臭氧椎间盘突出症临床方案》的要求),并按照临床试验方案在15个月内进行至少140次临床试验,在到期重新注册时提交上述试验报告。2.企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价,并在到期重新注册时提交上述跟踪评价报告。3.售后服务机构由“北京达威德科技发展有限公司”变更为“北京大道似水科技有限公司”; 注册证由"国食药监械(进)字2009第3543048号"变更为"国食药监械(进)字2009第3543048号(更)",原证自发证之日起作废。医学.全在线www.lindalemus.com
变更日期 2010.03.10
生产厂商名称(英文) Herrmann Apparatebau GmbH
生产厂地址(中文) Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany
生产场所 Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 臭氧治疗仪(商品名:赫尔曼)
产品名称(英文) Medozon compact
规格型号 Medozon compact
产品标准 进口产品注册标准 YZB/GEM 2040-2009《臭氧治疗仪》
附件
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