注册号 |
国食药监械(进)字2009第3543048号(更) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
本仪器由主机、电源线、氧气连接管组成。臭氧浓度0-80μg/ml,分11档,其中15-60μg/ml误差±10%,其中10μg/ml、70μg/ml、80μg/ml三档误差为±20%。 |
产品适用范围 |
用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。 |
注册代理 |
北京达威德科技发展有限公司 |
售后服务机构 |
北京大道似水科技有限公司 |
批准日期 |
2009.12.23 |
有效期截止日 |
2013.12.23 |
备注 |
1.企业须在产品上市后制定临床试验方案(符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和注册证附件中《臭氧椎间盘突出症临床方案》的要求),并按照临床试验方案在15个月内进行至少140次临床试验,在到期重新注册时提交上述试验报告。2.企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价,并在到期重新注册时提交上述跟踪评价报告。3.售后服务机构由“北京达威德科技发展有限公司”变更为“北京大道似水科技有限公司”; 注册证由"国食药监械(进)字2009第3543048号"变更为"国食药监械(进)字2009第3543048号(更)",原证自发证之日起作废。医学.全在线www.lindalemus.com
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变更日期 |
2010.03.10 |
生产厂商名称(英文) |
Herrmann Apparatebau GmbH |
生产厂地址(中文) |
Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany |
生产场所 |
Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
臭氧治疗仪(商品名:赫尔曼) |
产品名称(英文) |
Medozon compact |
规格型号 |
Medozon compact |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/GEM 2040-2009《臭氧治疗仪》 |
附件 | |
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