| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3401356号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒 : 1瓶(6.6 mL)微粒子：风疹全病毒(病毒株HPV 77) 包被的微粒子，储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.08%固体。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。 1瓶 (5.9 mL) 结合物：吖啶酯标记的鼠抗人IgM抗体，储存于MES缓冲液中。医学全.在线www.lindalemus.com 最低浓度：23 ng/mL。防腐剂：ProClin 300和抗菌剂。 1瓶(5.9 mL) 项目稀释液：风疹病毒IgM项目中的稀释液含有柠檬酸盐缓冲液。 防腐剂：ProClin 300。 1瓶 (10.0mL) 预稀释液：风疹病毒IgM项目中的预稀释液含有羊抗人IgG抗体，储存于TRIS缓冲液中。防腐剂：ProClin300。校准品：含有复钙人血浆。质控品：阴性质控品和阳性质控品含有复钙人血浆。产品有效期：储存条件2-8℃,12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 运用化学发光微粒子免疫检测法 (CMIA)，定性检测人血清和血浆中的风疹病毒IgM。 |
| 注册代理 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.05.17 |
| 有效期截止日 | 2014.05.16 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生产厂地址（中文) | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产场所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 风疹病毒IgM测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
| 产品名称（英文) | Architect Rubella IgM |
| 规格型号 | 1x100测试/盒;校准品：1瓶(4ml/瓶)；质控品：2瓶(4ml/瓶) |
| 产品标准 | YZB/IRE 0710-2010 |
| 附件 | |
