注册号 |
国食药监械(进)字2010第2401163号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
测试卡由两部分组成:外部的塑料卡和内部的测试条;测试条由PVC底板上粘贴样品垫、吸水纸及用抗肌钙蛋白I、CK-MB和肌红蛋白特异性单克隆抗体包被的硝酸纤维素膜,并经切割成一定宽度的条子;塑料滴管1根。产品有效期:2-30℃,严禁冷冻,18个月。医学全在.线www.lindalemus.com
附件:注册产品标准,产品说明书。 |
产品适用范围 |
该产品用于对发生心肌梗死病人血清中的心肌肌钙蛋白I(cTnI),CK-MB和肌红蛋白(Myo)进行定性检测。 |
注册代理 |
安倍医疗器械贸易(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
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批准日期 |
2010.05.10 |
有效期截止日 |
2014.05.09 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Rapid Diagnostics Division of MP Biomedicals LLC |
生产厂地址(中文) |
1429 Rollins Road, Burlingame, CA |
生产场所 |
1429 Rollins Road, Burlingame, CA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
肌钙蛋白I/CK-MB/肌红蛋白检测试剂盒(胶体金法) |
产品名称(英文) |
Cardiac Panel-3 Test, TnI/CK-MB/Myo, Serum |
规格型号 |
25人份/盒,产品编号:07RD7091 |
产品标准 |
YZB/USA 0502-2010 |
附件 | |
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