| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2401440号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.07.03 |
| 有效期截止日 | 2013.07.02 |
| 备注 | 变更内容：生产企业注册地址由“100 IndigoCreek Drive, Rochester, New York, 14626-5101,USA”变更为“100 Indigo Creek Drive, Rochester, NewYork, 14626USA”;产品中文名称由“钾离子测定干片(电极法)”变更为“钾离子测定干片(直接电极法)”；产品说明书、产品标准内容变更(详细内容见附页)；申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学全.在线www.lindalemus.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.04.06 |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产场所 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 钾离子测定干片(直接电极法) |
| 产品名称（英文) | VITROS Chemistry Products K+ DT Slides |
| 规格型号 | 25片 |
| 产品标准 | YZB/USA 0863-2009 |
| 附件 | |
