| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2402056号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.09.14 |
| 有效期截止日 | 2013.09.13 |
| 备注 | 变更内容：生产企业注册地址由“100 IndigoCreek Drive, Rochester, New York, 14626-5101,USA”变更为“100 Indigo Creek Drive, Rochester,New York, 14626 USA”;产品英文名称由“VITROSChemistry Products UPRO Performance Verifiers”变更为“VITROS Chemistry Products UPRO PerformanceVerifier I and II”；增加产品适用机型：VITROS350、 VITROS5600；产品说明书内容变更(详细内容见附页)；申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学全.在线www.lindalemus.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.04.06 |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产场所 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 尿蛋白质控品 |
| 产品名称（英文) | VITROS Chemistry Products UPRO Performance Verifier I and II |
| 规格型号 | 6套/包装 |
| 产品标准 | YZB/USA 1242-2009 |
| 附件 | |
