| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3461137号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由人工心脏瓣膜和测瓣器组成。人工心脏瓣膜由瓣叶、缝合环、支架组成，瓣叶材料为猪主动脉瓣，缝合环的材料为聚四氟乙烯织物，支架的材料为缩醛聚合物和Haynes金属铆钉；测瓣器材料为聚砜。瓣膜分为主动脉瓣膜(型号：T505；直径21mm, 23mm,25mm, 27mm, 29mm)和二尖瓣瓣膜(型号：T510；直径25mm, 27mm, 29mm, 31mm,33mm),主动脉瓣膜分为标准缝合环、标准缝合环&带有CINCH夹套植入装置和窄缝合环型，二尖瓣瓣膜分为标准缝合环和标准缝合环&带有CINCH夹套植入装置型。测瓣器型号为7505，7510，7305UX和7305OD。www.lindalemus.com瓣膜为化学液体灭菌，一次性使用；测瓣器为非灭菌产品，可重复使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于替代病理的或假体的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜。 |
| 注册代理 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.05.07 |
| 有效期截止日 | 2014.05.06 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE,Minneapolis,MN 55432, USA |
| 生产场所 | 1851 E.DeereAvenue, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 人工心脏瓣膜(商品名：Hancock II) |
| 产品名称（英文) | Hancock II Porcine Bioprosthesis |
| 规格型号 | T505，T510 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0557-2010《人工心脏瓣膜》 |
| 附件 | |
