| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3461216号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由成形环，持瓣器和测瓣器组成。医学全.在线www.lindalemus.com 成形环由四条Elgiloy合金环构成，间衬及外包聚酯膜，整个合金环和聚酯膜外的缝合环由聚酯布包裹硅橡胶构成，绿色缝线为聚四氟乙烯包膜的聚酯线，白色缝线为聚四氟乙烯线。蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于各种因瓣环扩张所致的先天性或后天性的二尖瓣关闭不全，除了严重的先天性畸形和瓣膜退行性病变。 |
| 注册代理 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 售后服务机构 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 批准日期 | 2010.05.10 |
| 有效期截止日 | 2014.05.09 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 生产厂地址（中文) | One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA |
| 生产场所 | One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 心脏瓣膜成形环(商品名：Carpentier-Edwards Physio) |
| 产品名称（英文) | Annuloplasty Ring |
| 规格型号 | 4450(24mm，26mm， 28mm，30mm，32mm，34mm，36mm，38mm，40mm)，1174二尖瓣测瓣器，1150持瓣器，1111持瓣器 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0744-2010 《心脏瓣膜成形环》 |
| 附件 | |
