| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2401724号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.07.27 |
| 有效期截止日 | 2013.07.26 |
| 备注 | 变更内容：1.适用机型由“VITROS250/350/950/5,1 FS全自动生化分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪”变更为“VITROS 250/350/950/5,1FS全自动生化分析仪，VITROS 4600 全自动生化分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪”。2.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见技术审评报告附件)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。www.lindalemus.com本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.11.28 |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产场所 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 肌酸激酶同工酶质控品 |
| 产品名称（英文) | VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifier I and II |
| 规格型号 | 6套/包装 |
| 产品标准 | YZB/USA 0984-2009 |
| 附件 | |
