注册号 |
国食药监械(进)字2010第3461371号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
该产品由植入物(半月板缝合钉)和辅助工具组成。植入物包括缝线和固定棒;辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)和深度限定器。半月板缝合钉按照其头端形状可分为直型和弯型两种。缝线为超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成的无涂层编织缝线。医学全在线
可吸收的固定棒材料为聚乳酸(Polylactic Acid)。辅助工具中插入器杆材料为不锈钢;插入器手柄材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯;深度限定器材料为Pebax 6333。该产品无菌状态提供,一次性使用。 |
产品适用范围 |
该产品在经皮或内窥镜检查软组织的手术(例如半月板修补术)中作为缝合线闭合器使用。 |
注册代理 |
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
批准日期 |
2010.05.17 |
有效期截止日 |
2014.05.16 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division |
生产厂地址(中文) |
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA |
生产场所 |
150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
可吸收半月板缝合钉(商品名:ULTRA FAST-FIX AB) |
产品名称(英文) |
Ultra FAST-FIX Absorbable Meniscal Repair System |
规格型号 |
7209398, 7209399, 7209858, 72201493, 72201494, 72201495 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 0786-2010《可吸收半月板缝合钉(商品名:ULTRA FAST-FIX AB)》 |
附件 | |
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