| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2541251号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 本产品由主机和温毯组成。主机则由升温系统、降温系统、循环系统和温度安全控制系统组成。型号见《产品性能结构及组成附页》。医学全在线www.lindalemus.com 循环水温控制范围：4℃～42℃，允差±2.5℃。患者温度设置范围：手动控制模式下，4℃～42℃；自动控制模式下，30℃～40℃。温度显示精度：水温显示精度，±0.5℃；患者温度显示精度，±0.5℃。温度设置可以以0.1℃为步长进行增减。温度显示范围：1)水温：应在0℃～50℃之间，允差±2.5℃；2)患者温度：手动控制模式下，10℃～50℃，允差±2.5℃；自动控制模式下，30℃～43.5℃，允差±2.5℃；仅监视模式下，10℃～50℃，允差±2.5℃。 |
| 产品适用范围 | 本设备是通过热传导降低或者升高患者体温以保持预期的患者体温。 |
| 注册代理 | 北京世茂医疗器械贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京世茂医疗器械贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2010.05.10 |
| 有效期截止日 | 2014.05.09 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Cincinnati Sub-Zero Products, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 12011 Mosteller Road, Cincinnati, Ohio 45241-1528 |
| 生产场所 | 12011 Mosteller Road, Cincinnati, Ohio 45241-1528 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 体温调节机及体温调节毯(商品名：Blanketrol) |
| 产品名称（英文) | Hyper/Hypothermia System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0806-2010《体温调节系统》 |
| 附件 | |
