注册号 |
国食药监械(进)字2010第3211154号 |
生产厂商名称(中文) |
圣犹达医疗用品有限公司CRMD |
产品性能结构及组成 |
产品为植入式心脏复律除颤器的脉冲发生器,由电池、内部电路、外壳及连接器构成,外壳材料为钛,顶盖材料为环氧树脂,间隔材料为硅树脂。医学全在线
电池类型:锂/氧化银钒电池,型号:2555、2255、2150。除颤能量:0.1J-36J。 |
产品适用范围 |
提供抗室性心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。 |
注册代理 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
批准日期 |
2010.05.04 |
有效期截止日 |
2014.05.03 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
生产厂地址(中文) |
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
生产场所 |
15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA;Veddestavagen 19,SE-175 84JARFALLA,Sweden;Lot A Interior - #2 RdKm.67.5,Santana Industrial Park,Arecibo,PuertoRico 00612 USA;Street B Lot 20&21,Caguas WestIndustrial Park,Caguas,Puerto Rico 00726 USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
植入式心脏复律除颤器(商品名:Atlas) |
产品名称(英文) |
Implantable Cardioverter Defibrillator |
规格型号 |
Atlas DR V-242、 Atlas + DR V-243、 Atlas + VR V-193、 Atlas + VR V-193C、 Atlas + HF V-343、 Atlas + HF V-341、 Atlas II VR V-168、 Atlas II DR V-265、 Atlas II HF V-365、 Atlas II+ DR V-268、 Atlas II+ HF V-366、 Atlas II+ HF V-367 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 0667-2010《植入式心脏复律除颤器》 |
附件 | |
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