注册号 |
国食药监械(进)字2010第3401793号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
试剂盒:包被好的反应杯:链霉亲和素,分析试剂:重组HBeAg、溶于含有牛血清白蛋白、胎牛血清、鼠血清和抗微生物剂的缓冲液中,酶结合物试剂:HRP-小鼠单乙型肝炎病毒e抗体、生物素-小鼠单乙型肝炎病毒e抗体、溶于含有绵羊血清、鼠血清、牛血清白蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;校准品:冻干的抗-HBe阴性人类血浆、批次校准卡、实验方案卡、校准品的8个条形码标签;质控品:四瓶质控品1,以及质控品2和3各两瓶,成分为冻干的人血清,加入抗菌剂。医学全.在线www.lindalemus.com
产品有效期:未开封的产品冷藏于2-8℃,试剂盒及校准品有效期为22周,质控品有效期为52周。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
产品适用范围 |
该产品用于定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)。 |
注册代理 |
强生(上海)医疗器材有限公司 |
售后服务机构 |
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批准日期 |
2010.06.17 |
有效期截止日 |
2014.06.16 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Ortho Clinical Diagnostics |
生产厂地址(中文) |
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR |
生产场所 |
Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR;Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
生产国(中文) |
英国 |
产品名称(中文) |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法) |
产品名称(英文) |
VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBe |
规格型号 |
试剂盒:52人份/包装、校准品:1套/包装、质控品:2套/包装 |
产品标准 |
YZB/ENG 1155-2010 |
附件 | |
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