| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2401450号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | R1：HEPES缓冲液，氯化钠，氯化钙，氯化镁，α－葡萄糖苷酶(微生物)，防腐剂，稳定剂；R2/SR：HEPES缓冲液，亚乙基－G7-PNP，防腐剂，稳定剂。产品有效期：2-8℃保存，有效期18个月。医学全在线www.lindalemus.com 附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 体外定量测定人尿液，血清和血浆中的α-淀粉酶浓度。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.05.24 |
| 有效期截止日 | 2014.05.23 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | α-淀粉酶检测试剂盒(酶比色法) |
| 产品名称（英文) | a-Amylase EPS ver.2 (AMYL2) |
| 规格型号 | 300 tests, 2×100 tests, 750 tests; |
| 产品标准 | YZB/GEM 0860-2010 |
| 附件 | |
