注册号 |
国食药监械(进)字2010第3401904号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
试剂盒:反应杯:每个反应杯包被1μg小鼠单克隆抗-HBs,酶结合物试剂:HRP-小鼠单克隆抗-HBs,溶于含牛血清白蛋白、山羊血清和抗菌剂的缓冲液中,分析试剂:含有人血清、新生小牛血清、小鼠血清和抗菌剂;校准品:灭活的人ad亚型HBsAg,溶于含牛血清和抗菌剂的缓冲液中,校准品批号卡,实验方案卡,8个校准品条形码标签;质控品:三套质控品1和质控品2,成分为冻干的人血清,加入抗菌剂。医学全在线www.lindalemus.com
<适用范围>=该产品用于定性检测人类血清和血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。产品有效期:未开封的产品冷藏于2-8℃,试剂盒及校准品有效期为52周,质控品有效期为104周。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
产品适用范围 |
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注册代理 |
强生(上海)医疗器材有限公司 |
售后服务机构 |
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批准日期 |
2010.07.01 |
有效期截止日 |
2014.06.30 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Ortho Clinical Diagnostics |
生产厂地址(中文) |
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR |
生产场所 |
Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR;Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
生产国(中文) |
英国 |
产品名称(中文) |
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法) |
产品名称(英文) |
VITROS Immunodiagnostic products HBsAg |
规格型号 |
试剂包:100人份/包装、校准品:1套/包装、质控品:3套/包装 |
产品标准 |
YZB/ENG 1208-2010 |
附件 | |
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