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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)生产企业:,产品标准:YZB/ENG 1208-2010,产品性能结构及组成:试剂盒:反应杯:每个反应杯包被1μg小鼠单克隆抗-HBs,酶结合物试剂:HRP-小鼠单克隆抗-HBs,溶于含牛血白蛋白、山羊血清和抗菌剂的缓冲液中,分析试剂:含有人血清、新生小牛血清、小鼠血清和抗菌剂;校准品:灭活的人ad亚型HBsAg,溶于含牛血清和抗菌剂的缓冲液中,校准品批号卡,实验方案卡,8个校准品条形码标签;质控品:三套质控品1和质控品2,成分为冻干的人血清,加入抗菌剂。<适用范围>=该产品用于定性检测人类血清和血浆(EDTA、肝素柠檬酸盐抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。产品有效期:未开封的产品冷藏于2-8℃,试剂盒及校准品有效期为52周,质控品有效期为104周。附件:注册产品标准,产品说明书。,乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)生产厂家地址,产品适用范围用途:本站原创
注册号 国食药监械(进)字2010第3401904号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 试剂盒:反应杯:每个反应杯包被1μg小鼠单克隆抗-HBs,酶结合物试剂:HRP-小鼠单克隆抗-HBs,溶于含牛血白蛋白、山羊血清和抗菌剂的缓冲液中,分析试剂:含有人血清、新生小牛血清、小鼠血清和抗菌剂;校准品:灭活的人ad亚型HBsAg,溶于含牛血清和抗菌剂的缓冲液中,校准品批号卡,实验方案卡,8个校准品条形码标签;质控品:三套质控品1和质控品2,成分为冻干的人血清,加入抗菌剂。医学全在线www.lindalemus.com <适用范围>=该产品用于定性检测人类血清和血浆(EDTA、肝素柠檬酸盐抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。产品有效期:未开封的产品冷藏于2-8℃,试剂盒及校准品有效期为52周,质控品有效期为104周。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品适用范围
注册代理 强生(上海)医疗器材有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.07.01
有效期截止日 2014.06.30
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Ortho Clinical Diagnostics
生产厂地址(中文) 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR
生产场所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR;Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生产国(中文) 英国
产品名称(中文) 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)
产品名称(英文) VITROS Immunodiagnostic products HBsAg
规格型号 试剂包:100人份/包装、校准品:1套/包装、质控品:3套/包装
产品标准 YZB/ENG 1208-2010
附件
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