| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3771696号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由球囊、导管和接头组成。球囊材料为聚酰胺12。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于在内镜控制之下对胃肠狭窄部位进行扩张。直径4、6、8mm，长20、30mm的球囊用于扩张胆管；直径8、12、16、18mm，长80mm的球囊用于扩张食管；直径30、35、40mm，长80mm的球囊适用于贲门失弛缓症。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 德国环球医疗设备公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 德国环球医疗设备公司北京代表处 |
| 批准日期 | 2010.06.13 |
| 有效期截止日 | 2014.06.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medi-Globe GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Medi-Globe-StraBe 1-5, 83101 AchenmUhle Germany |
| 生产场所 | Medi-Globe-StraBe 1-5, 83101 AchenmUhle Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管 |
| 产品名称（英文) | Dilation Balloon |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 5135-2008 《球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
