| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3211416号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品为植入式心脏起搏电极导线，由IS-1电极接头、导线体、电极头组成，导体材料是MP35N标准锻压钢丝，绝缘层材料是硅聚氨酯共聚物，头端电极材料氮化钛铂铱合金，电极头端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸钠。医学.全在线www.lindalemus.com 1948 为直型，1944为“J”型。 |
| 产品适用范围 | 同匹配的植入式心脏起搏器连接，在右心房或心室中提供永久起搏和感知。 |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.05.17 |
| 有效期截止日 | 2014.05.16 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 生产厂地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产场所 | 15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA; Veddestavagen 19,SE-175 84JARFALLA,Sweden; Lot A Interior - #2 RdKm.67.5,Santana Industrial Park,Arecibo,PuertoRico 00612 USA; Street B Lot 20&21,Caguas WestIndustrial Park,Caguas,Puerto Rico 00726 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 起搏电极导线(商品名：IsoFlex) |
| 产品名称（英文) | Pacing Lead |
| 规格型号 | 1944, 1948 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0636-2010《起搏电极导线》 |
| 附件 | |
