| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第1101620号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由把持钳，拉钩，螺丝起子，套筒，钻头，扳手，夹持钳，压棒器，折弯器，试模，丝锥，手柄，测量尺，滑锤，剪切钳，导向器，瞄准器，打入器，探子，复位工具，刮匙，撑开器等组成；接触人体的材料为不锈钢和钛合金材料，其中不锈钢材料化学成分符合 ASTM F899的要求，钛合金的化学成分符合 ISO5832-3或ISO 5832-11的要求；非灭菌包装，可重复使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品为SYNTHE脊柱内植入物的辅助手术工具，用于SYNTHES脊柱内植入物的植入与取出。医学全在线 |
| 注册代理 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2010.06.07 |
| 有效期截止日 | 2014.06.06 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Synthes GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产场所 | 生产场所地址见附页 |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 脊柱外科用工具(商品名：Synthes) |
| 产品名称（英文) | Instruments for Spinal Surgery |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 0883-2010《脊柱外科用工具》 |
| 附件 | |
