| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3301864号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 系统由附有X射线源组件(X射线管RAD60、X射线管套SAPPHIRE)和X射线影像增强器的泌尿手术床(HPDRHSFP,HPDRHRFP)、带有触摸屏控制台的高频X射线发生器(SHF-635,SHF-835)、自动准值器、数字成像系统、电源部分、手持开关、脚踏开关、监视器和配件组成。配件见注册产品标准。 |
| 产品适用范围 | 用于泌尿手术和需要平台式工作台与成像系统的其他相关手术。制造商未声称该产品适用于GB9706.23所提及的长时间透视引导介入操作。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.06.17 |
| 有效期截止日 | 2014.06.16 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Liebel-Flarsheim Company |
| 生产厂地址（中文) | 2111 East Galbraith Road, Cincinnati, OH 45237, USA |
| 生产场所 | 2111 East Galbraith Road, Cincinnati, OH 45237, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | X射线医学影像系统 |
| 产品名称（英文) | X-Ray Medical Imaging System |
| 规格型号 | Hydra Vision Plus DR 80；Hydra Vision Plus DR 64 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5151-2008《X射线医学影像系统》 |
| 附件 | |
