| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3401435号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 1瓶(6.3mL)包被了乙型肝炎病毒e抗体(小鼠，单克隆)的微粒子，储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.005% 固体物质。 防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶1)。1瓶(10.9mL)乙型肝炎病毒e抗体(小鼠，单克隆) ：碱性磷酸酶结合物，储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.1 μg/mL。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。医学全在线www.lindalemus.com (试剂瓶2)1瓶(28.1 mL)中和试剂。乙型肝炎病毒e抗原(重组DNA)，储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：100.5 PEI* U/mL。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶3)1瓶(50.2 mL)样本稀释液，含有氯化钠，储存于TRIS缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶4)1瓶(4 mL) AxSYM乙型肝炎病毒e抗体指数校准品。复钙的人血浆，2瓶(9 mL / 瓶) 质控品，用复钙的人血浆制备。防腐剂：叠氮钠。产品有效期：储存于2-8°C，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 运用微粒子酶联免疫检测原理定性测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)。 |
| 注册代理 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.05.24 |
| 有效期截止日 | 2014.05.23 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产场所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(微粒子酶联免疫法) |
| 产品名称（英文) | AxSYM Anti-HBe 2.0 |
| 规格型号 | 100测试 |
| 产品标准 | YZB/GEM 0848-2010 |
| 附件 | |
