注册号 |
国食药监械(进)字2010第3401643号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
试剂盒: 1或4瓶(6.6 mL/100测试瓶)CMV病毒裂解产物(AD169毒株)和CMV重组抗原包被的微粒子,储存于TRIS缓冲的盐溶液中。最低浓度:0.08% 固体物质。防腐剂:ProClin 300和抗菌剂。1或4瓶(5.9mL/100测试瓶)吖啶酯标记的鼠抗人IgM抗体,储存于MES缓冲液。最低浓度:48 ng/mL。防腐剂:ProClin300和抗菌剂。 1或4瓶(10.0 mL/100测试瓶)CMV IgM项目稀释液含有TRIS缓冲液和山羊抗人IgG抗体。防腐剂:叠氮钠和ProClin 950。校准品:1瓶(4.0 mL)ARCHITECT CMVIgM校准品含有复钙的人血浆,对CMV IgM抗体呈反应性,对HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。 防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。质控品(:2瓶(4.0 mL/瓶)ARCHITECT CMVIgM质控品:阴性和阳性质控品含有复钙的人血浆。产品有效期:储存于2-8℃,有效期8个月。医学全在.线www.lindalemus.com
附件:注册产品标准,产品说明书。 |
产品适用范围 |
运用化学发光微粒子免疫检测法 (CMIA)定性测定人血清和血浆中的巨细胞病毒IgM抗体。 |
注册代理 |
雅培贸易(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
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批准日期 |
2010.06.09 |
有效期截止日 |
2014.06.08 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
生产厂地址(中文) |
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
生产场所 |
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
生产国(中文) |
爱尔兰 |
产品名称(中文) |
巨细胞病毒IgM测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
产品名称(英文) |
ARCHITECT CMV IgM |
规格型号 |
1x100, 4x100测试/盒;校准品:1瓶(4ml/瓶);质控品:2瓶(4ml/瓶) |
产品标准 |
YZB/IRE 0680-2010 |
附件 | |
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