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乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

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注册号 国食药监械(进)字2010第3401644号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 微粒子:1瓶或4瓶(4.56 mL/100测试瓶;16.80mL/500测试瓶)乙肝表面(E.coli,重组体)抗原(亚型ad和ay)包被的微粒子,在含蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中配制。最小浓度:0.125%固体。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。结合物: 1瓶或4瓶(5.9 mL/100测试瓶;26.3mL/500测试瓶)结合物:乙肝表面(E.coli,重组体)抗原(亚型ad和ay)吖啶酯标记结合物,在含蛋白稳定剂(牛和人血浆)的MEA缓冲液中配制。医学全在线 最小浓度:0.10 靗ochg/mL。防腐剂:抗菌剂。校准品:2瓶 (4 mL/瓶)储存于复钙人血浆。防腐剂: ProClin 950和叠氮钠。质控品:3瓶 (8 mL/瓶)制备于复钙人血浆。阴性质控品(1瓶);阳性质控品 (2瓶) 防腐剂:0.1%叠氮钠。产品有效期:2-8°C储存,有效期12 个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品适用范围 是一种化学发光微粒子免疫测定法(CMIA),用于定量检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)。
注册代理 雅培贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.06.09
有效期截止日 2014.06.08
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Abbott Ireland Diagnostics Division
生产厂地址(中文) Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产场所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产国(中文) 爱尔兰
产品名称(中文) 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
产品名称(英文) ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit
规格型号 100测试/盒,4×100测试/盒,4×500测试/盒
产品标准 YZB/IRE 0918-2010
附件
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