注册号 |
国食药监械(进)字2010第3401644号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
微粒子:1瓶或4瓶(4.56 mL/100测试瓶;16.80mL/500测试瓶)乙肝表面(E.coli,重组体)抗原(亚型ad和ay)包被的微粒子,在含蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中配制。最小浓度:0.125%固体。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。结合物: 1瓶或4瓶(5.9 mL/100测试瓶;26.3mL/500测试瓶)结合物:乙肝表面(E.coli,重组体)抗原(亚型ad和ay)吖啶酯标记结合物,在含蛋白稳定剂(牛和人血浆)的MEA缓冲液中配制。医学全在线
最小浓度:0.10 靗ochg/mL。防腐剂:抗菌剂。校准品:2瓶 (4 mL/瓶)储存于复钙人血浆。防腐剂: ProClin 950和叠氮钠。质控品:3瓶 (8 mL/瓶)制备于复钙人血浆。阴性质控品(1瓶);阳性质控品 (2瓶) 防腐剂:0.1%叠氮钠。产品有效期:2-8°C储存,有效期12 个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
产品适用范围 |
是一种化学发光微粒子免疫测定法(CMIA),用于定量检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)。 |
注册代理 |
雅培贸易(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
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批准日期 |
2010.06.09 |
有效期截止日 |
2014.06.08 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
生产厂地址(中文) |
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
生产场所 |
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
生产国(中文) |
爱尔兰 |
产品名称(中文) |
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
产品名称(英文) |
ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit |
规格型号 |
100测试/盒,4×100测试/盒,4×500测试/盒 |
产品标准 |
YZB/IRE 0918-2010 |
附件 | |
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