| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2231667号 |
| 生产厂商名称（中文) | 奥林巴斯医疗株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由水囊和水囊外套管组成，水囊外套管由插入部、连接部构成。医学全.在线www.lindalemus.com 水囊的接触黏膜部材料为天然乳胶，水囊外套管插入部的接触黏膜部材料为聚四氟乙烯。水囊和水囊外鞘管的插入部为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。水囊外鞘管的接头部为非无菌产品，可重复使用，使用时高温高压灭菌。 |
| 产品适用范围 | 超声内窥镜专用水囊，向安装在超声内窥镜或超声探头先端部的水囊中注入无菌水，通过使水囊与患者体腔内的目标部位相接触，进行超声波观察。水囊外鞘管，与奥林巴斯超声探头UM-2R/UM-3R配套使用，用于胃肠道及周边器官的腔内超声成像。 |
| 注册代理 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
| 批准日期 | 2010.06.11 |
| 有效期截止日 | 2014.06.10 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION |
| 生产厂地址（中文) | 2-43-2, HATAGAYA, SHIBUYA-KU, TOKYO |
| 生产场所 | 东京都西多摩郡日之出町平井34-3 34-3HIRAI,HINODE-MACHI,NISHITAMA-GUN,TOKYO |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 超声内窥镜专用水囊和水囊外鞘管 |
| 产品名称（英文) | Balloon for Ultrasonic Endoscope/Probe |
| 规格型号 | MAJ-233,MAJ-234, MAJ-249,MH-246R |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 0874-2010《超声内窥镜专用水囊和水囊外鞘管》 |
| 附件 | |
