| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2400922号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.04.17 |
| 有效期截止日 | 2012.04.16 |
| 备注 | 变更内容：(1)生产企业名称由"德国 奥林巴斯(欧洲)诊断有限公司"变更为"Beckman CoulterBiomedical Limited"；(2)生产企业注册地址由"Wendenstrasse 14-18，D-20097 Hamburg，Germany"变更为"Arthur Cox Building，Earlsfort Terrace，Dublin 2，Ireland"；(3)生产场所地址由"Lismeehan，O＇Challaghan＇s Mills, Co.Clare,Ireland"变更为"Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills,CountyClare,Ireland"；(4)注册代理机构和代理人由"英属维尔京群岛科联国际有限公司北京代表处"变更为"贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学.全在线www.lindalemus.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.07.07 |
| 生产厂商名称（英文) | Beckman Coulter Biomedical Limited |
| 生产厂地址（中文) | Arthur Cox Building，Earlsfort Terrace，Dublin 2，Ireland |
| 生产场所 | Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills, County Clare,Ireland |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 直接胆红素测定试剂盒(重氮法) |
| 产品名称（英文) | Direct Bilirubin |
| 规格型号 | OSR6111 R1:4X6ml，R2:4X6ml; OSR6211 R1:4X20ml，R2:4X20ml |
| 产品标准 | YZB/GEM 1468-2008 |
| 附件 | |
