| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2401048号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.04.26 |
| 有效期截止日 | 2012.04.25 |
| 备注 | 变更内容：1生产企业名称由“Beckman CoulterBiomedical Limited”变更为“Beckman Coulter，Inc.”；2生产企业注册地址由“Arthur Cox Building,Earlsfort Terrace,DUBLIN 2, Ireland”变更为“250South Kraemer Blvd，Brea CA92821，USA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学全在线 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.04.07 |
| 生产厂商名称（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd，Brea CA 92821，USA |
| 生产场所 | Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills, County Clare,Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 尿素测定试剂盒(酶法) |
| 产品名称（英文) | UREA |
| 规格型号 | OSR6134 R1:4X25ml，R2:4X25ml； OSR6234 R1:4X53ml，R2:4X53ml； OSR6534 R1:4X103ml，R2:4X103ml |
| 产品标准 | YZB/GEM 1448-2008 |
| 附件 | |
