| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3461418号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是装配在沿导丝推送系统上的自膨式支架。支架由镍钛诺管经激光切割而成，内外表面有非晶碳化硅涂层，支架两端各有4个不透射线的扩展端。导丝腔的大小允许使用0.035“导丝，协助输送系统向病灶的推进。输送系统的内杆和外鞘为同轴排列。支架装配在内杆靠近尖端部位，在两个X光标记之间。外鞘开始于T接口，一直到尖端。它在头端覆盖并约束支架。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 适用于髂动脉和股动脉有粥样病变的患者，以及用于经皮腔内血管成形术(PTA)治疗效果不理想的患者，比如有残留的狭窄和夹层。 |
| 注册代理 | 德国百多力有限与两合公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 北京安桥斯达医疗器械有限责任公司 |
| 批准日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.29 |
| 备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co.KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司 BIOTRONIK SE & Co.KG”；注册证由"国食药监械(进)字2008第3461418号"变更为"国食药监械(进)字2008第3461418号(更)",原证自发证之日起作废。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2010.08.09 |
| 生产厂商名称（英文) | BIOTRONIK SE & Co.KG |
| 生产厂地址（中文) | Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany |
| 生产场所 | 百多力股份有限公司 瑞士，布拉赫8180，阿科尔大街6号 |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 外周支架系统(商品名：Astron) |
| 产品名称（英文) | Peripheral Stent System |
| 规格型号 | Astron 10/40/70,Astron 10/60/70,Astron 10/80/70 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1672-2008《外周支架系统》 |
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