注册号 |
国食药监械(进)字2010第2400277号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2010.01.22 |
有效期截止日 |
2014.01.21 |
备注 |
变更内容:预孵育稀释液的装量由17 mL变为14.5 mL。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。www.lindalemus.com本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2010.06.17 |
生产厂商名称(英文) |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
生产厂地址(中文) |
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
生产场所 |
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
生产国(中文) |
爱尔兰 |
产品名称(中文) |
肌钙蛋白-I测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法) |
产品名称(英文) |
AxSYM Troponin-I ADV Reagent Pack |
规格型号 |
100测试 |
产品标准 |
YZB/IRE 0011-2010 |
附件 | |
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