注册号 |
国食药监械(进)字2010第2400363号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2010.01.29 |
有效期截止日 |
2014.01.28 |
备注 |
变更内容:增加新厂址:FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR;生产厂家名称由变更为“Ortho ClinicalDiagnostics”;中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见变更审批表附页)。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。医学全在线
本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2010.06.17 |
生产厂商名称(英文) |
Ortho Clinical Diagnostics |
生产厂地址(中文) |
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR |
生产场所 |
Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR;Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
生产国(中文) |
英国 |
产品名称(中文) |
总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II校准品(化学发光法) |
产品名称(英文) |
VITROS Immunodiagnostic Products Totalβ-hCG II Calibrators |
规格型号 |
3套/包装 |
产品标准 |
YZB/ENG 5203-2009 |
附件 | |
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