| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3302163号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由固定升降床，带诊断X射线管球组件(含X射线管球和限束器,型号：RAD-60)的悬吊管球机架(OTC)，胸片架(可选轨道上的胸片架)，X射线高压发生器(型号：VZW2556RD2-02)和电源分配单元(PDU，含UPS)，探测器，操作控制部分 (包括计算机，显示器，控制盒及条形码扫描器)组成。根据临床需要共有八种不同配置情况。 |
| 产品适用范围 | 该系统主要用于生成和控制X射线来检查各个解剖部位。 |
| 注册代理 | 锐珂亚太投资管理(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 锐珂亚太投资管理(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.07.14 |
| 有效期截止日 | 2014.07.13 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。医学全在线www.lindalemus.com 生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Carestream Health, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 150 Verona Street Rochester, NY 14608 |
| 生产场所 | 1049 West Ridge Road Rochester, NY 14615 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 数字化医用X 射线摄影系统 |
| 产品名称（英文) | DRX-EVOLUTION |
| 规格型号 | VX3733-SYS |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1100-2010《数字化医用X 射线摄影系统》 |
| 附件 | |
