注册号 |
国食药监械(进)字2010第2301988号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
产品由扫描架(内置射线管组件及高压发生器组合装置(型号:single tank zigma)、X射线管组件(型号:PANTIX40MoW-100G)、C臂、加压装置、LMAM平板探测器(型号:10501285)、载物台、脚踏开关);(2)操作员控制台(包括PC、显示器、键盘、鼠标和控制面板,影像处理系统、防护屏)组成。性能:标称电功率:4.7KW;X射线管组件(旋转阳极,焦点:0.1 /0.3mm);X射线管电压范围:23kV~35kV;X射线管电流:a)钼焦点:28mA小焦点,150mA大焦点 ,b)钨焦点:34 mA小焦点, 188mA大焦点;X射线加载时间范围:大焦点:10 ms-4.0 s,小焦点:60ms-6.0 s; 电流时间积范围:2-560 mAs。 |
产品适用范围 |
用于乳腺X射线摄影检查。 |
注册代理 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
售后服务机构 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
批准日期 |
2010.06.30 |
有效期截止日 |
2014.06.29 |
备注 |
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。医学.全在线www.lindalemus.com
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Philips Medical Systems DMC GmbH |
生产厂地址(中文) |
Roentgenstrasse 24 22335 Hamburg, Germany |
生产场所 |
Roentgenstrasse 24 22335 Hamburge, Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
数字化乳腺X射线机 |
产品名称(英文) |
Digital Mammography X-ray unit |
规格型号 |
MammoDiagnost DR |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/GEM 1160-2010《数字化乳腺X射线机》 |
附件 | |
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