注册号 |
国食药监械(进)字2008第2401051号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2008.04.26 |
有效期截止日 |
2012.04.25 |
备注 |
变更内容:(1)生产企业名称由“BeckmanCoulter Biomedical Limited”变更为“BeckmanCoulter,Inc.”;(2)生产企业注册地址由“ArthurCox Building,Earlsfort Terrace,Dublin 2,Ireland”变更为“250 South Kraemer Blvd,Brea CA92821,USA”。医学全.在线www.lindalemus.com
申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2011.04.07 |
生产厂商名称(英文) |
Beckman Coulter,Inc. |
生产厂地址(中文) |
250 South Kraemer Blvd,Brea CA 92821,USA |
生产场所 |
Lismeehan,O'Callaghan's Mills, County Clare,Ireland |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶法) |
产品名称(英文) |
HDL-Cholesterol |
规格型号 |
OSR6187 R1:4X27ml, R2:4X9ml; OSR6287 R1:4X51.3ml, R2:4X17.1ml; OSR6587 R1:4X107ml, R2:4X40ml |
产品标准 |
YZB/GEM 1457-2008 |
附件 | |
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