| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3460027号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品包括外杯和内衬。外杯材料为纯钛，表面为纯钛涂层；内衬材料为超高分子量聚乙烯、锻造钴铬钼合金或高纯氧化铝陶瓷。灭菌包装。医学全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于全髋关节置换。 |
| 注册代理 | 普鲁斯外科植入物(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.01.05 |
| 有效期截止日 | 2014.01.05 |
| 备注 | 生产者地址由“Erlenstrasse 4a, 6343Rotkreuz Switzerland”变更为“Oberneuhofstrasse10d, 6340 Baar, Switzerland”；生产场所地址由“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND;Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND;Dammstrasse 39, 5001 Aarau, Switzerland”变更为“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND;Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammweg39, 5001 Aarau, Switzerland”；售后服务机构由“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”变更为“施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2010第3460027号"变更为"国食药监械(进)字2010第3460027号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.11.29 |
| 生产厂商名称（英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 生产厂地址（中文) | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生产场所 | Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND; Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 压配式球形臼系统(商品名：EP-FIT PLUS) |
| 产品名称（英文) | EP -FIT PLUS Press-fit Acetabular Cup System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 2086-2009《压配式球形臼系统(商品名：EP-FIT PLUS)》 |
| 附件 | |
