| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3213189号 |
| 生产厂商名称（中文) | 圣犹达医疗用品有限公司CRMD |
| 产品性能结构及组成 | 产品是主动固定、类固醇洗脱、植入式心脏起搏电极导线，组成包括起搏导线、夹持工具、电极头保护套、引导导丝、缝合鞘及静脉钩。产品采用IS-1连接器，内部导线材料为MP35N标准锻压钢丝，电极绝缘层材料是硅聚氨酯共聚物，远端电极头材料为钛氮化合物涂层的铂铱合金。电极头端含有不超过1.0mg的地塞米松磷酸钠。 |
| 产品适用范围 | 用于同匹配的植入式心脏起搏器连接，在右心房中提供起搏和感知。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.11.15 |
| 有效期截止日 | 2014.11.14 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 生产厂地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA |
| 生产场所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.;Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla, Sweden; Lot A Interior -#2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park , Arecibo, PR 00612 USA; Street B Lot 20&21, Caguas West Industrial Park, Caguas PR 00726 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 起搏电极导线(商品名：OptiSense) |
| 产品名称（英文) | Pacing Lead |
| 规格型号 | 1999 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2132-2010《起搏电极导线》 |
| 附件 | |
