| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3212666号 |
| 生产厂商名称（中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | CurrentTM 和 PromoteTM植入式心脏复律除颤器由脉冲发生器(包括电池、内部电路、外壳及连接器)和扭矩扳手(442-2)组成。外壳材料为钛，连接器及顶盖材料为环氧树脂，间隔材料为硅树脂。医学全在线www.lindalemus.com RF类型的产品具有RF遥测功能，可与Merlin Antenna3638 型专用无线电天线配合使用，与程控仪之间进行无线电通信。具体产品特征描述见附页。 |
| 产品适用范围 | 可提供抗室性心动过速起搏功能和对心室除颤功能，用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。3107-36及3107-30型CRT-D除颤器可用于患有充血性心力衰竭的病人，使其右心室和左心室再同步。 |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.09.14 |
| 有效期截止日 | 2014.09.13 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 生产厂地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产场所 | St. Jude Medical, CRMD：15900 ValleyView Court, Sylmar, CA91342, U.S.A; St. JudeMedical AB：Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla,Sweden；St. Jude Medical Puerto Rico LLC： Lot AInterior - #2 Rd Km. 67.5, Santana IndustrialPark, Arecibo, Puerto Rico, 00612 U.S.A. |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏复律除颤器(商品名：CurrentTM、PromoteTM)) |
| 产品名称（英文) | Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1684-2010《植入式心脏复律除颤器》 |
| 附件 | |
